Plum Safety przeszło na MDR – co to oznacza?

Europejskie rozporządzenie MDR (EU 2017/745) wprowadza nowe, bardziej rygorystyczne wymagania dla wyrobów medycznych. Produkty do płukania oczu Plum Safety zostały już dostosowane do tych przepisów.

Oznacza to, że zostały one ocenione, udokumentowane i certyfikowane zgodnie z nowymi standardami Unii Europejskiej.

Co oznacza przejście z MDD na MDR?

Przejście z dyrektywy MDD (Medical Device Directive) na MDR (Medical Device Regulation) oznacza wyższe wymagania w zakresie:

• bezpieczeństwa produktów,
• dokumentacji technicznej,
• identyfikowalności,
• kontroli jakości.

MDR obejmuje cały cykl życia produktu – od projektu, przez produkcję, aż po użytkowanie i monitorowanie po wprowadzeniu na rynek.

Jak rozpoznać różnicę między produktami MDD a MDR?

1. Zmiana nazwy produktu

• MDD: Plum Eyewash
• MDR: Plum Wound and Eyewash

Produkty MDR mają szersze zastosowanie – mogą być używane zarówno do oczu, jak i do przemywania ran.

2. Zmiana piktogramów na etykiecie

• MDD: stosowanie wyłącznie do oczu
• MDR: stosowanie do oczu i ran

Nowe oznaczenia są bardziej czytelne i jednoznacznie wskazują zastosowanie produktu.

Dodatkowe cechy produktów zgodnych z MDR

1. Lepsza identyfikowalność

Produkty MDR posiadają dokładniejsze oznaczenia, które umożliwiają pełne śledzenie:

• numer partii (batch/lot),
• UDI (Unique Device Identification),
• data produkcji.

2. Etykiety wielojęzyczne

Produkty są dostosowane językowo do rynków, na których są sprzedawane. Wykorzystywane są etykiety wielowarstwowe.

3. Wyższe wymagania jakościowe

MDR wprowadza bardziej rygorystyczne standardy jakości i dokumentacji, które obowiązują przez cały cykl życia produktu.

Dlaczego MDR jest ważne?

Nowe regulacje mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa użytkowników oraz poprawę jakości wyrobów medycznych dostępnych na rynku.

• większe bezpieczeństwo stosowania,
• lepsza jakość produktów,
• większa przejrzystość informacji,
• łatwiejsza identyfikowalność.

Podsumowanie

Przejście na MDR to krok w stronę wyższych standardów bezpieczeństwa i jakości w branży wyrobów medycznych. Produkty Plum Safety spełniają już te wymagania, oferując użytkownikom większą pewność i skuteczność działania.